办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？ (一)

办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？

答二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。以下是2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》中关于第三类医疗器械经营申请所需提交的材料，供参考：

1. 营业执照和组织机构代码证复印件。

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3. 组织机构与部门设置说明。

4. 经营范围、经营方式说明。

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6. 经营设施、设备目录。

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

9. 经办人授权证明。

请注意，这些信息是针对第三类医疗器械经营申请的要求，二类医疗器械经营申请可能有所不同。

申请材料：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。

2. 《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确。

3. 法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。

4. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。

5. 房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有有效性。

6. 企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。

7. 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8. 申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

9. 申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，注明日期，加盖单位公章。

10. 申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章。所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械维修，不需要经营许可证 (二)

答医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的证件。对于第一类医疗器械经营企业，需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；而对于第二类、第三类医疗器械经营企业，则需经过审查批准，并获得《医疗器械经营企业许可证》。没有此许可证，工商行政管理部门将不予发放营业执照。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为五年。

医疗器械的配件是否需要办理医疗器械经营许可证，取决于其是否被归类为医疗器械。例如，轮椅作为医疗器械，其轮子则不属于医疗器械。因此，销售、更换或维修轮子通常不需要《医疗器械经营许可证》。然而，如果配件本身也是一种医疗器械，如组合式医疗器械由多个不同类型的医疗器械组合而成，则即使某些配件被视为另一种医疗器械，也必须办理《医疗器械经营许可证》。

在实际操作中，区分医疗器械配件是否需要办理经营许可证，关键在于配件是否具备医疗器械的属性。如果配件属于医疗器械范畴，那么销售、维修或更换该配件时就需要持有医疗器械经营许可证。如果配件不属于医疗器械，则无需办理此类许可证。

此外，医疗器械经营许可证的申请流程和要求较为严格，通常需要提交详细的经营计划、质量管理文件、专业技术人员资质证明等材料。获得许可证后，企业还需定期进行年检，以确保持续符合相关法规要求。

总结来说，医疗器械维修服务是否需要办理经营许可证，主要取决于维修配件是否被认定为医疗器械。如果是医疗器械，那么维修服务就必须获得相应的经营许可证；如果不是，那么就不需要办理此许可证。

二类医疗器械许可证可以经营范围 (三)

答医疗器械根据国家规定分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械有不同的经营要求。

一类医疗器械相对简单，可以直接写入经营范围，无需任何审批。

二类医疗器械需要对其安全性、有效性加以控制，因此需要到市级食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，必须严格控制其安全性、有效性，因此必须申请医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类、第三类医疗器械的企业应当持有《医疗器械经营企业许可证》。少数第二类医疗器械在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性，可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

医疗器械二类生产销售需要几个证 (四)

答医疗器械二类生产销售需要三个证。

分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明该企业具备生产医疗器械的资格和能力的证书。医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门颁发的，证明该医疗器械符合国家相关标准和规定，可市销售的证书。医疗器械经营许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明该企业具备经营医疗器械的资格和能力的证书。

医保报销方法如下：

1、就医前：在就医前，需要确认自己的医保类型和范围，并选择符合医保政策的医疗机构和医生，以确保医疗费用能够得到报销；

2、就医过程中：在就医过程中，需要准确填写个人基本信息和就诊情况，并向医生和医疗机构提供自己的医保卡和相关证明材料；

3、报销申请：在就医结束后，需要向所在地的社会保险管理中心或医保办事处提交医疗费用报销申请，同时提供相关的医疗费用票据和证明材料，如门诊发票、处方笺、病历等；

4、报销审核：医保机构对医疗费用报销申请进行审核，并核对费用和病情等信息，以确定报销比例和金额；

5、报销支付：审核通过后，医保机构将报销金额支付至申请人的银行账户或医保卡中。

综上所述，医疗器械二类生产销售需要三个证，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。

【法律依据】：

《中华人民共和国社会保险法》

第二十三条

职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员可以参加职工基本医疗保险，由个人按照国家规定缴纳基本医疗保险费。

二类医疗器械经营许可证范围 (五)

答二类医疗器械经营许可证涵盖范围广泛，包括但不限于以下类别：

1. 手术器械；

2. 注射穿刺器械；

3. 普通诊察器械；

4. 医用电子仪器设备；

5. 医用光学仪器及内窥镜设备；

6. 医用超声仪器设备及有关设备；

7. 医用激光仪器设备；

8. 医用高频仪器设备；

9. 物理治疗及康复设备；

10. 中医器械；

11. 医用磁共振设备；

12. 医用X射线设备；

13. 医用X射线附属设备及部件；

14. 医用核素设备；

15. 医用射线防护用品、装置；

16. 临床检验分析仪器（限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）；

17. 医用化验和基础设备；

18. 体外循环及血液处理设备；

19. 植入材料和人工器官；

20. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

21. 口腔科设备及器具；

22. 病房护理设备及器具；

23. 消毒和灭菌设备及器具；

24. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

25. 口腔科材料；

26. 医用卫生材料及敷料；

27. 医用缝合材料及粘合剂；

28. 医用高分子材料及制品；

29. 软件。

这些医疗器械通常需要对其安全性和有效性进行控制。常见的二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。

对于二类医疗器械的经营，法律有明确的规定。例如，6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备等均属于二类医疗器械。

通常，二类医疗器械的判定应先比对所经营的医疗器械是否存在于相关条例中。也就是说，经营范围应当是条例中规定的二类医疗器械。

境外注册申请人若想向我国境内出口第二类或第三类医疗器械，需通过指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料以及注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交上述证明文件。

国务院药品监督管理部门应制定医疗器械注册审查程序和要求，并加强对地方注册审查工作的监督指导。

从事二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，并填写第二类医疗器械经营备案表。

电商平台如淘宝、天猫、京东等销售二类医疗器械的商家，需先取得二类医疗器械经营备案凭证，并进行网络销售备案。

自2014年6月1日起，从事二类医疗器械经营的企业应填写备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合备案材料要求的文件。

相关部门应对提交的备案材料完整性进行核对，符合条件的予以备案，并发给二类医疗器械经营备案凭证。

内容依据《医疗器械监督管理条例》第十六条制定。

相信关于二类医疗器械产品经营的项目不得经营的知识，你都汲取了不少，也知道在面临类似问题时，应该怎么做。如果还想了解其他信息，欢迎点击云律目网的其他栏目。